Kedves Kollégák!
A tavalyi konferencia és ICH GCP tanfolyam sikerén felbuzdulva az MKVT elnöksége úgy döntött, hogy idén is, immár 7. alkalommal megrendezi mindkét rendezvényt.
A 2022-es év nagy újdonsága, hogy van lehetőség a klinikai vizsgálatok az EU CTR szerinti engedélyeztetésére az EU tagállamokban, így Magyarországon is. Már gyűlnek az első tapasztalatok az új rendszer szerint engedélyezett vizsgálatokból. Ezeket az OGYÉI, az ETT KFEB és a megbízói oldal szakértői segítségével szeretnénk feldolgozni a konferencia során a hagyományos, un. Hatósági szekcióban.
Már a tavaly is kiemelten foglalkoztunk a decentralizált és a hibrid klinikai vizsgálatok kapcsán kidolgozott és nemzetközileg már alkalmazott technológia megoldások európai és hazai implementálási lehetőségeivel. Tavaly ezeket a dolgokat még alapvetően a COVID-19 járvány optikáján keresztül szemléltük. Egy évvel később azonban már világosan látszik, hogy az ilyen típusú vizsgálatoknak és megoldásoknak megvan a megfelelő helyük a klinikai vizsgálatok arzenáljában. Az idén szeretnénk ezeket a lehetőségeket részletesebben körül járni, megvizsgálva ezek jogi, technológiai és minőségügyi körülményeit és feltételeit nemzetközi és hazai szinten. Gyógyszeripari, hatósági és vizsgáló szakemberek segítségével szeretnénk beazonosítani azokat a jogi, szakmai és technológiai beavatkozási pontokat, amelyeken keresztül biztosíthatnánk, hogy Magyarország versenyben tudjon maradni az új technológiák alkalmazását igénylő klinikai vizsgálatok területén is. Ezáltal lényegesen könnyítve a hazai betegek a klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos procedúrák által okozott terhelését is.
Részben a fentiek kapcsán szeretnénk kitérni az EESZT használatával kapcsolatos jogi, betegbiztonsági és etikai kérdésekre is. Természetesen a még mindig sláger témának számító intézményi szerződéskötési kérdések és az egészségügyi dolgozók jogállásáról szóló törvény (Eszjtv) értelmezésének és implementációjának kérdéseivel is foglalkoznunk kell az idén is.
A hagyományoknak megfelelően a konferenciát megelőzően tartunk egy egyetem által akkreditált GCP tanfolyamot a Szegedi Tudományegyetemmel közös szervezésben. A COVID járvány hozadékaként ezúttal mi is ún. hibrid módon tervezzük annak lebonyolítását. Azaz lehetőség lesz mind személyesen részt venni a GCP tanfolyamon, mind online módon becsatlakozni a tanfolyamra, a végén vizsgalehetőséggel. Bízunk benne, hogy ez lehetővé teszi, hogy olyan kollégák is részt tudjanak venni a tanfolyamon, akik nem tudnak leutazni a helyszínre, de szükségük van az akkreditált tanfolyamról szóló igazolására.
Biztos vagyok benne, hogy a rendezvény nem csak szakmailag lesz sikeres, hanem – a tavalyihoz hasonlóan – mint társasági esemény is kiváló lehetőséget fog biztosítani kötetlen beszélgetésekre és kikapcsolódásra. Így feltöltődve és kellemes élményekkel gazdagodva térhetünk haza október 7-én.
Várunk mindenkit szeretettel!
Dr. Szepesi Gábor
Az MKVT Elnöke
A konferencia idén Siófokon, a közvetlenül a Balaton partján fekvő Prémium Hotel Panoráma**** szállodában kerül megrendezésre.
Cím: 8600, Siófok, Beszédes József sétány 80.
A Prémium Hotel Panoráma**** Siófokon, az Aranyparton, a városközponttól néhány percnyi sétatávolságra, közvetlenül a Balaton partján található.
A szálloda 157 szobával, köztük standard, családi- és összenyitható szobákkal valamint 1 prémium lakosztállyal várja vendégeit. A megújult, 180 fős, modern dizájnú étterem, változatos svédasztalos kínálatával, a magyar és nemzetközi konyha remekeivel, valamint a kávézó és a terasz italkülönlegességekkel áll vendégei rendelkezésére.
A hotel minden igényt kielégítő helyszínt biztosít konferenciák, tréningek lebonyolításához. A megújult konferenciatermek természetes fénnyel és minden szükséges technikai felszereléssel rendelkeznek. A 250 fős és a 100 fős konferenciaterem, valamint a négy darab 40 fős szekcióterem szolgál a különböző rendezvények helyszínéül.
Az aktív pihenésre és a kényeztetésre wellness szolgáltatások biztosítanak lehetőséget fedett úszómedencével, szauna parkkal (finn szauna, szanárium, fényterápiás infraszauna, tepidárium, jégkút, élményzuhany), vízi élményelemekkel tarkított barlangfürdővel és szezonális kültéri medencével. Sportoláshoz fitness terem, ping-pong asztalok valamint kerékpárok állnak rendelkezésre.
Parkolás a szálloda zárt parkolójában díjfizetés ellenében, korlátozott számban lehetséges.
A szálloda előtti önkormányzati parkolóban május vége és augusztus vége között a parkolás helyi tarifa szerint fizetendő, egyéb időszakokban díjmentes. A szálloda előtti zöld területeken szabad helyek függvényében díjmentes a parkolás.
Részvételi díjak
A tavalyi évhez hasonlóan a GCP tanfolyam idén is hibrid módon kerül megrendezésre. Így lehetőség nyílik a személyes találkozás mellett az online részvételre is.
| GCP részvételi díj | |
| Személyes résztvevő | 35 000 Ft + ÁFA |
| Online résztvevő | 35 000 Ft + ÁFA |
| Konferencia részvételi díj | |
| MKVT tag | 49 000 Ft + ÁFA |
| nem MKVT tag | 59 000 Ft + ÁFA |
| Gálavacsora kísérők számára | 12.000 Ft + ÁFA |
A GCP Tanfolyam személyes részvételi díja tartalmazza a tanfolyam időtartama alatt a programon és az étkezéseken (2 kávé szünet, egy büféebéd) való részvételt. Szállás külön rendelendő és fizetendő. További információ a szálláslehetőségről itt.
A GCP tanfolyam online részvételi díja virtuális részvételt tartalmaz a tanfolyamon, saját eszközről, tetszőleges helyszínen. A díj tartalmazza az előadóktól való kérdezés lehetőségét online chat felületen valamint a vizsgázási lehetőséget is.
A konferencia részvételi díja tartalmazza a konferencia teljes időtartama alatt a programokon való részvételt, az étkezéseket (3 kávé szünet, két büféebéd) , valamint a gálavacsorán való részvételt. Szállás külön rendelendő és fizetendő.
Az ÁFA mértéke 27 %.
Fizetési feltételek
Jelentkezési lapon történő jelentkezés esetén a beérkezést követően díjbekérőt állítunk ki és megküldjük a megadott számlázási e-mail címre. Az online regisztrációs felületen történő jelentkezés esetén a folyamat végén automatikusan kerül kiállításra egy díjbekérő, melyet a megadott számlázási e-mail címre küldünk el. A megadott díjak beérkezését követően előlegszámlát, a rendezvény után pedig végszámlát állítunk ki.
A befizetéseket a díjbekérő levélen feltüntetett számlaszámra kérjük teljesíteni, a megjelölt határidőig. A jelentkezési lap kitöltése és a szervezőknek történő megküldése, illetve az online regisztrációs rendszerben történő jelentkezés megrendelésnek számít és fizetési kötelezettséget von maga után.
A díjbekérő kifizetése után kiállított előlegszámlán (illetve a rendezvény után a végszámlán) a teljes regisztrációs díj, beleértve a tanfolyam és az étkezések díját is, közvetített szolgáltatásként, 27% Áfa tartalommal kerül számlázásra. A regisztrációs díj pontos étel-ill. ital tartalmát a végszámlán szerepeltetjük, a vonatkozó reprezentációs adót a rendezvény szervezője nem fizeti meg.
A konferenciára történő jelentkezéssel Ön elfogadja a konferencia Általános Szerződési Feltételeit valamint az alábbi lemondási feltételeket:
Lemondási feltételek
Lemondást kizárólag írásban fogadunk el az mkvt@altagra.hu címen. Amennyiben a lemondás 2022. szeptember 5-ig megérkezik, a már kifizetett részvételi díjat 1.500 Ft adminisztrációs díj levonásával visszatérítjük. A 2022. szeptember 6. és 12. között érkező lemondások esetében a megrendelt szolgáltatások 30 %-a kötbérként fizetendő. 2022. szeptember 13. és 19. közötti lemondás esetén a megrendelt szolgáltatások 50 %-a kötbérként fizetendő. A 2022. szeptember 20. és 26. között érkező lemondások esetében a megrendelt szolgáltatások 75 %-a kötbérként fizetendő. Szeptember 27-ét követő lemondás esetén a megrendelt szolgáltatások 100%-a felszámolásra kerül kötbérként, azonban a részvételi jog más személyre történő átruházását elfogadjuk.
Prémium Hotel Panoráma****
Szállásfoglalásra közvetlenül a Prémium Hotel Panoráma**** szállodánál van lehetőség, a következő e-mail címen: event@premiumhotelpanorama.hu
A konferencia résztvevői az MKVT2022 hivatkozás megadásával kedvezményes árakon tudnak foglalni.
Szállás árak
| Kétágyas szoba reggelivel | 32.800,- Ft/éjszaka (bruttó ár) |
| Egyágyas szoba reggelivel | 24.600,- Ft/éjszaka (bruttó ár) |
| Az idegenforgalmi adó külön fizetendő | 400,- Ft/fő/éjszaka |
A fenti szállás árak a következő szolgáltatásokat tartalmazzák:
- Gazdag büféasztalos reggeli
- A WIFI-Internet használatát
- Wellness Centrum és Szauna Világ használata:
25 méteres úszómedence, gyermekpancsoló, pezsgőmedence, finn szauna, infraszauna, gőzkabin,
sószoba, pihenősziget - Fürdőköpeny és törölköző használat
- Szobaszéf használat
Parkolás
Parkolás a szálloda zárt parkolójában díjfizetés ellenében, korlátozott számban lehetséges.
A szálloda előtti önkormányzati parkolóban május vége és augusztus vége között a parkolás helyi tarifa szerint fizetendő, egyéb időszakokban díjmentes. A szálloda előtti zöld területeken szabad helyek függvényében díjmentes a parkolás.
EGYÉNI ONLINE JELENTKEZÉS
Jelentkezési útmutató
- Online jelentkezéshez kattintson a lenti piros Online jelentkezés gombra
- Az „Új Felhasználó” fülön kattintson az „Új Felhasználó” gombra
- a regisztráció e-mail címhez kötött
- egy e-mail címről egy személy regisztrálható!
JELENTKEZÉS JELENTKEZÉSI LAPPAL ill. CSOPORTOS JELENTKEZÉS
Az online felületen keresztül egy e-mail cím felhasználásával csak egy személy regisztrálására van lehetőség.
Amennyiben hagyományos úton kíván regisztrálni ill. több személyt szeretne regisztrálni, kérjük töltse le a lap alján található jelentkezési lapot, melyet személyenként kitöltve juttasson vissza számunkra az alábbi elérhetőségek valamelyikén:
Elektronikus formában: e-mail: mkvt@altagra.hu
Postai úton: Altagra Szervező és Utazási Iroda Kft., Cím: 1118 Budapest, Csukló utca 6/a.
2022. október 6. csütörtök
| 09.00-10.00 | Regisztráció |
| 10.00-10.15 | Elnöki megnyitó Szepesi Gábor – ICON |
| Plenáris szekció Moderátorok: Szepesi Gábor, Kemény Vendel |
|
| 10.15-10.45 | Validált e-source rendszerek, egy példa fázis I-ben Annet de Jonge-Freuling – ICON, Hollandia |
| 10.45-11.15 | Az adatvezérelt egészség lehetőségei az EESZT-ben Szócska Miklós – Semmelweis Egyetem |
| 11.15-11.30 | Diszkusszió |
| 11.30-12.00 | Kávészünet |
| EESZT és szerződéskötések szekció Moderátorok: Hilbert Helga, Törőcsik Kálmán |
|
| 12.00-12.15 | EESZT használatával kapcsolatos jogi, etikai és betegbiztonsági kérdések Micsinay Gabriella – Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága (MKVT) |
| 12.15-12.30 | Az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér (EESZT) hatékony használata klinikai vizsgálatokban Őri Adrienn – ügyvéd |
| 12.30-12.45 | Szerződéskötés a Semmelweis Egyetemen Szathmári Miklós – Semmelweis Egyetem |
| 12.45-13.00 | Diszkusszió Résztvevők: az előadók, továbbá Koltai Tünde – Betegszervezetek Magyarországi Szövetsége |
| 13.00-14.00 | Ebéd |
| Hatósági szekció Moderátorok: Szepesi Gábor, Faluvégi Mátyás |
|
| 14.00-14.15 | Első tapasztalatok az EU CTR alatt Nemesy Krisztina – Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) |
| 14.15-14.30 | Az új reguláció első 8 hónapja – ahogyan a vizsgálatszervezők látják Boér Kinga – Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága (MKVT) |
| 14.30-15.20 | Diszkusszió
Résztvevők: az előadók, továbbá |
| 15.20-16.00 | Kávészünet |
| Nemzeti Egészségügyi Kutatási Ügynökség Nonprofit Kft./ Nemzeti Orvostudományi Kutatási Központ szekció Moderátor: Szepesi Gábor, Balla István |
|
| 16.00-16.30 | NEKÜ szerepe a klinikai vizsgálati környezet javításában Tarnai Judit – Nemzeti Egészségügyi Kutatási Ügynökség Nonprofit Kft. (NEKÜ) |
| 16.30-17.05 | Diszkusszió NEKÜ / NOKK/ OKFŐ/Államtitkárság |
| 19.00-24.00 | Gálavacsora |
2022. október 7. péntek
| 10.00-12.00 | MKVT Kávéház/Pénteki Workshop Moderátorok: Törőcsik Kálmán, Bende Balázs |
Vizsgálati helyszínekkel kapcsolatos aktualitások (pl. OMS, e-source, EESZT, szerződéskötés, árazás)
|
|
| 11.55-12.00 | Konferencia zárása Szepesi Gábor – ICON |
| 12.00-13.00 | Ebéd |
A programváltozás jogát fenntartjuk!
2022. október 5. szerda
| 08.00- | Regisztráció |
| 9.00-9.05 | Köszöntő Faluvégi Mátyás – AstraZeneca Kft. |
| 9.05-9.25 | ETT-KFEB működése Bitter István – Egészségügyi Tudományos Tanács – Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság (ETT KFEB) |
| 9.25-9.45 | A Klinikai Vizsgálatok helyzete hazánkban és a környező országokban. A Nemzeti Egészségügyi Kutatási Ügynökség (NEKÜ) bemutatása Tarnai Judit – Nemzeti Egészségügyi Kutatási Ügynökség Nonprofit Kft. (NEKÜ) |
| 9.45-10.05 | Klinikai gyógyszerfejlesztés folyamata, modern klinikai vizsgálati elrendezések Renczes Gábor – Auxiliis Pharma Kft. |
| 10.05 -10.25 | A klinikai vizsgálatok etikai és jogi szabályozása Mogyorósi Dorottya – Budai Egészségközpont |
| 10.25-11.00 | Kávészünet |
| 11.00-11.20 | ICH GCP alapelvei ( sneak peek to the new GCP release) Barótfi Szabolcs – MSD Pharma Hungary Kft. |
| 11.20-11.40 | Események jelentése klinikai vizsgálatok során Koncsik Gábor – Servier Hungária Kft. |
| 11.40-12.00 | TUKEB működése, 2020 tapasztalatai Rojkovich Bernadette – Budai Irgalmasrendi Kórház |
| 12.00-12.20 | Beavatkozással nem járó klinikai gyógyszervizsgálatok/a vizsgálatot végző orvos szemszögéből Szepesi Gábor – ICON Kft. |
| 12.20-13.20 | Ebéd |
| 13.20-13.32 | Betegtájékoztatás és dokumentáció Drescher Edit – Csolnoky Ferenc Kórház Reumatológiai- és Mozgásszervi Rehabilitációs Centrum |
| 13.32-13.44 | Klinikai vizsgálóhelyi szerződések Zimonyi Ferenc – AbbVie Kft. |
| 13.44-13.56 | A megbízó és a Klinikai Kutatási Munkatárs (CRA) feladatai Mátyás Kata – Astrazeneca Kft. |
| 13.56-14.08 | A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, az ápoló és koordinátor feladatai Kemény Vendel – ICON Kft. |
| 14.08-14.20 | Klinikai vizsgálóhely kiválasztásának szempontjai, szerződések – elektronikus aláírása Veres László – IQVIA RDS Magyarország Kft. |
| 14.20-14.32 | Elektronikus source, home care, virtuális vizsgálatok Nagy Kamilla – IQVIA RDS Magyarország Kft. |
| 14.32-14.52 | Monitorozás, rizikó alapú monitorozás, távoli monitorozás Hermann Dóra – OGYÉI Inspektor |
| 14.52-15.12 | Minőségbiztosítás a Klinikai vizsgálatok során Juszku Kálmán – AstraZeneca Kft. |
| 15.12-15.32 | Orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatok Fodor Eszter – PHARMAHUNGARY 2000 Kft. |
| 15.32-16.00 | Kávészünet |
| 16.00-16.30 | Tesztírás |
- október 5-7. között Siófokon kerül megrendezésre a Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társaságának hivatalos rendezvénye, a VII. Klinikai Vizsgálati Konferencia és GCP Tanfolyam.
A Konferencia részvevői:
- a klinikai vizsgálattal foglalkozó szakemberek,
- a vizsgálói helyszíneken,
- gyógyszergyárakban,
- klinikai vizsgálatok szervezésével foglalkozó cégeknél (CRO-knál),
- akadémiai,
- hatósági környezetben vagy
- egyénileg dolgozó több száz szakember.
- várható létszámuk: 200 fő.
A Konferenciához kapcsolódóan támogatóinknak lehetőséget nyújtunk az esemény résztvevőivel való hosszú kontaktusidejű találkozásra helyszíni kiállítás és egyéb megjelenés formájában, cégük image-ének építésére, termékeik bemutatására, mind klasszikus, mind pedig innovatív megjelenési formák alkalmazásával (előadás, cégbemutató image spot/film levetítése a konferencia programjába illesztve, online megjelenések, nyomtatványok, ajándéktárgyak átadása stb).
Megjelenési lehetőségek
| Fizetendő összeg (forintban, ÁFA nélkül) | Szolgáltatás |
| 200.000 Ft | kiállítás a konferencia helyszínén:
(a kávészünetek helyszíne is ez a tér) Megjegyzés: a standon lévő személy/személyek kedvezményes regisztrációs díja 49.000 Ft + ÁFA/fő, mely a kiállítási csomagon felül fizetendő |
| 150.000 Ft | egyoldalas hirdetés vagy PR cikk megjelentetése a programfüzetben, színes A4-es méretben vagy
image film vetítése a szünetekben |
| 100.000 Ft | szóróanyag elhelyezése
a résztvevőknek átadandó mappában/táskában (információs anyag, kiadvány, toll, jegyzetfüzet stb.) |
| 100.000 Ft | roll-up elhelyezése az előadóteremben
maximális szélesség 120 cm |
| grátisz | a fenti megjelenési lehetőségek bármelyikének megrendelése esetén a szponzor cég logójának megjelentetése a programfüzet hátulján, az előadótermi kivetítőn és az esemény weboldalán, valamint a résztvevőknek küldendő hírlevelekben |
Ha kiállítóként szeretne részt venni az eseményen vagy támogatóként csatlakozna a rendezvényhez kérjük keresse kolléganőnket:
Ersók Nóra
Altagra Szervező és Utazási Iroda Kft.
Tel: 06-70-384-3718, E-mail: mkvt@altagra.hu
Amennyiben a konferenciával kapcsolatban kérdése van, kérjük forduljon a titkársághoz bizalommal az alábbi elérhetőségek valamelyikén:
Konferencia titkárság/Altagra Szervező és Utazási Iroda Kft
e-mail: mkvt@altagra.hu
Biszkupné Nánási Klára: +36 30 922 9680
Gyurina Dóra: +36 30 341 6082
GCP Tanfolyam
2022. október 5.
MKVT Konferencia
2022. október 6-7.
Prémium Hotel Panoráma**** Siófok
8600 Siófok
Beszédes József sétány 80.
Támogatók
