Kedves Kollégák!
A Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága (MKVT) minden évben megrendezi konferenciáját a klinikai vizsgálatok témakörében. Sajnos, tavaly a COVID-19 járvány következtében a konferenciát először halasztanunk, majd törölnünk kellett.
A jelenlegi kedvező járványügyi adatok és a kapcsolódó kormányzati intézkedések figyelembevételével és a folyamatos tagtársi igényeket is kielégítendő Társaságunk Elnöksége úgy döntött, hogy idén megrendezzük a konferenciát bízva a személyes megjelenés lehetőségében.
A konferencia időpontja 2021. szeptember 23-24, helyszíne Siófok, a Yacht Hotel.
A konferencia fő témája természetesen a COVID 19-es pandémia hatásai és tanulságai, a kialakult kihívások, és az arra adott válaszok közös feldolgozása, a legjobb gyakorlatok megosztása, a lehetséges tanulságok levonása, illetve ezek jövőbeni alkalmazási lehetőségeinek feltárása (pl. decentralizált, új típusú klinikai vizsgálatok) hazai (OGYÉI, ETT és az intézmények vezető képviselői, a vizsgálatvezetők) valamint és külföldi (Pharma és CRO illetékes vezetői) meghívott vendégeink, előadóink segítségével.
Kétségtelenül a COVID járványon kívül a közelmúlt legfontosabb változása volt az egészségügy dolgozók jogállásáról szóló törvény (Eszjtv) bevezetése. A jogszabály klinikai vizsgálatokra való értelmezése, alkalmazása és azok következményei is kiemelt helyen szerepelnek a kétnapos konferencia programjában, amit az OKFŐ képviselője, az egyetemek, vizsgálati centrumok reprezentációjával közösen fogunk majd feldolgozni.
A konferencia a szokásoknak megfelelően két napos lesz, szeptember 23-ára „key note” előadásokat, hatósági szekciót, előadásokat és kerekasztal beszélgetést szervezünk. Este a gálavacsora keretében lesz lehetőség a régen várt kötetlen beszélgetésekre, kikapcsolódásra és reményeink szerint némi zenés-táncos szórakozásra is. A rendezvény záróakkordjaként szeptember 24-én egy kétórás interaktív workshop-ot tervezünk a Covid járvány és az Eszjtv hatásairól.
A hagyományoknak megfelelően a konferenciát megelőzően tartunk egy egyetem által akkreditált GCP tanfolyamot a Szegedi Tudományegyetemmel közös szervezésben. A COVID járvány hozadékaként ezúttal mi is ún. hibrid módon tervezzük annak lebonyolítását. Azaz lehetőség lesz mind személyesen részt venni a GCP tanfolyamon, mind online módon becsatlakozni a tanfolyamra, a végén vizsgalehetőséggel. Bízunk benne, hogy ez a kibővített lehetőség lehetővé teszi, hogy olyan kollégák is részt tudjanak venni a tanfolyamon, akik nem tudnak leutazni a helyszínre, de szükségük van az akkreditált tanfolyamról az igazolására.
Sok-sok témánk lesz tehát az idén is Siófokon. Sok szeretettel várunk Benneteket!
Természetesen az MKVT Elnöksége a járvány alakulását folyamatosan figyelemmel kíséri.
Dr. Szepesi Gábor
Az MKVT Elnöke
A konferencia idén Siófokon, a közvetlenül a Balaton partján fekvő Hotel Yacht Wellnes and Business szállodában kerül megrendezésre.
Cím: 8600 Siófok, Vitorlás u. 12-14.
A Balaton-part egyik legszebb kilátását kínáló szálloda a siófoki vitorláskikötőben, közvetlenül a vízparton található – csendes környezetben, a városközponttól 15 perc sétára. A hotel mérete és felszereltsége alapján ideális helyszín a rendezvény számára.
A szálloda 70 stílusos, modern, ugyanakkor barátságos, légkondicionált szobával, a’la carte étteremmel, bárral, és 1000 m2-es panorámás wellness részleggel várja vendégeit.
Minden szoba alapfelszereltségéhez tartozik a légkondicionálás, ingyenes wifi, telefon, LCD TV, széf, minibár, hajszárító, fürdőköpeny és törölközők. A szobák többségéhez erkély is tartozik, gyönyörű kilátással a Balatonra.
A szálloda legfelső szintjén található egy kiemelkedő felszereltségű, 200 fő befogadására alkalmas konferencia központ, melynek egyedülálló eleme a balatoni körpanorámás konferenciaterem. A lifttel és lépcsőn egyaránt megközelíthető, 70 m2-es fedett-nyitott terasszal rendelkező rendezvényszinten egy három részre szekcionálható, tágas 160 m2-es nagyterem, valamint egy 80 m2-es kisebb terem található. A legmodernebb technikai eszközökkel felszerelt termek igény esetén egybe nyithatóak, így akár 200 fő befogadására is alkalmasak. Valamennyi terem természetes fénnyel megvilágított, padló szőnyeges és légkondicionált.
A földszinten található BlueDot Bistro és drinkbárban a vendégek páratlan kilátás mellett élvezhetik a hazai és nemzetközi konyha remekeit. A közvetlen Balaton partra nyíló terasz tavasztól őszig varázslatos hangulatú.
Egy külön épületszárnyban hangulatos wellness részleg található, amelyben 25 méter hosszú impozáns medence, 1 beltéri és 2 kültéri jacuzzi, valamint modern szaunasziget (2 finn-, 1 infra szaunával, 1 gőzkabinnal, 1 sókamrával) és masszázsszoba várja a lazulni vágyókat.
Parkolás a szálloda saját, kamerával megfigyelt, zárt parkolójában korlátozott számban (38 parkolóhely) lehetséges és a konferencia vendégei számára ingyenes. További díjmentes parkolásra (70 parkolóhely) a szálloda előtt is van lehetőség.
Felhívjuk figyelmét, hogy a 484/2020. (XI. 10.) Korm. rendelet, (módosítva 2021 július 2, hatálybalépés ideje július 3) alapján a rendezvényre belépni kizárólag hatósági igazolvánnyal, vagy azzal egyenértékű applikáción lévő védettségi igazolással lehet. A regisztrációkor az igazolást a szervezők ellenőrizni kötelesek.
Szeptember 22. szerda – GCP TANFOLYAM
| 08.00 | Regisztráció | ||
| 09.00 | Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos trendek, Magyarországon és a környező országokban | Tarnai Judit | Főigazgató helyettes, OGYÉI |
| 09.20 | A placebo alkalmazásának tudományos és etikai kérdései | Kerpel-Fronius Sándor | Szaktanácsadó, Semmelweis Egyetem, Általános Orvos |
| 09.40 | ICH-GCP- jelentősége | Barótfi Szabolcs | Klinikai kutatási Igazgató, MSD |
| 10.00 | Kávészünet | ||
| 10.40 | Klinikai gyógyszerfejlesztés folyamata, klinikai vizsgálatok elrendezése, különös tekintettel az immunológiai klinikai vizsgálatokra | Renczes Gábor | Klinikai Kutatási Igazgató, Svábhegy Gyermekklinika |
| 11.00 | Az ETT-KFEB működése, tapasztalatai és felkészülése az új regulációra | Prof. Dr. Bitter István | Egyetemi tanár, ETT KFEB elnök |
| 11.20 | TUKEB működése, és tapasztalatok a beadott dokumentációkkal kapcsolatban | Rojkovich Bernadett | TUKEB tag, Reumatológiai Osztályvezető BIK |
| 11.40 | A klinikai vizsgálatok etikai és jogi szabályozása | Mogyorósi Dorottya | Európai-jogi szakjogász |
| 12.00 | Ebéd | ||
| 13.00 | Klinikai vizsgálóhely kiválasztásának szempontjai | Veres László | Klinikai Kutatási Igazgató, IQVIA Magyarország Kft |
| 13.20 | Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat, különös tekintettel az un. sérülékeny populációra | Bende Balázs | Klinikai Kutatási Vezető, Szegedi Tudományegyetem |
| 13.40 | Orvostechnikai eszközökkel végzett Klinikai Vizsgálatok | Fodor Eszter | Clinical Director, Pharmahungary Group |
| 14.00 | A klinikai vizsgálatok monitorizálása kapcsán jelentkező leggyakoribb problémák/risk based monitoring | Szakolczai-Sándor Norbert | Klinikai Kutatási Igazgató, Syneos Health |
| 14.20 | Beavatkozással nem járó klinikai gyógyszervizsgálatok/a vizsgálatot végző orvos szemszögéből | Szepesi Gábor | Klinikai Kutatási Igazgató, PRA Health Sciences |
| 14.40 | Kávészünet | ||
| 15.00 | Klinikai Kutatási Munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai | Hallgas Balázs | ügyvezető, Navolab Diagnosztika Kft. |
| 15.20 | A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a “Study Nurse” és a “Study Coordinator” feladatai | Kemény Vendel | Klinikai Kutatási Igazgató, PRA Health Sciences |
| 15.40 | Mellékhatás jelentés a klinikai vizsgálatok során | Koncsik Gábor | Farmacovigilancia Vezető, Servier Hungária Kft. |
| 16.00 | Minőségbiztosítás a Klinikai vizsgálatok során | Juszku Kálmán | Klinikai Kutatási Igazgató, AstraZenaca Kft. |
| 16.20 | Tesztírás | ||
| 16.50 | Tanfolyam vége |
Felhívjuk figyelmét, hogy a 484/2020. (XI. 10.) Korm. rendelet, (módosítva 2021 július 2, hatálybalépés ideje július 3) alapján a rendezvényre belépni kizárólag hatósági igazolvánnyal, vagy azzal egyenértékű applikáción lévő védettségi igazolással lehet. A regisztrációkor az igazolást a szervezők ellenőrizni kötelesek.
Szeptember 23. csütörtök
| 09.00-10.00 | Regisztráció |
| 10.00-10.15 | Elnöki megnyitó |
| 10.15-11.30 | Nyitó szekció |
| 10.15-10.45 | New methods in Clinical Trials – Malouvier, Alexandre; ICON |
| 10.45-11.15 | How Sanofi did organize access of IP to patient through Direct to Patient Shipment during the COVID-19 Pandemia” – Sotty, Marc; Sanofi |
| 11.15-11.30 | Diszkusszió |
| 11.30-12.00 | Kávészünet |
| 12.00-13.00 | (Új típusú) Decentralizált Vizsgálatok |
| 12.00-12.15 | Decentralizált vizsgálati módszerek – Nagy Kamilla, IQVIA |
| 12.15-12.30 | Home Care – Törőcsik Kálmán, Research Professionals |
| 12.30-12.45 | eSource és remote monitoring – Molnár Tibor, Semmelweis Egyetem |
| 13.00-14.00 | Ebéd |
| 14.00-15.30 | Hatósági kerekasztal – (COVID járvány tanulságai, felkészülés az EU CTR implementációra) |
| Tarnai Judit, OGYÉI: A klinikai vizsgálatok helyzete hazánkban és a környező régióban, különös tekintettel a COVID 19 pandémiára | |
| Hermann Dóra, OGYÉI: Inspekciós tapasztalatok és trendek | |
| Szentiványi Mátyás, OGYÉI | |
| Tamásné Németh Ágnes, OGYÉI | |
| Fürst Zsuzsanna, ETT KFEB | |
| Arányi Péter, ETT KFEB | |
| Borvendég János, OGYÉI | |
| COVID és hatóság, EU CTR implementáció | |
| 15.30-16.00 | Szünet |
| 16.00-17.30 | Egészségügyi dolgozók jogállásáról szóló törvény értelmezése és következményei |
| 16.00-16.10 | Botz Lajos, Pécsi Tudományegyetem |
| 16.10-16.20 | Filakovszky János, Semmelweis Egyetem |
| 16.20-16.30 | Ficzere Andrea, Magyar Kórházszövetség |
| 16.30-16.40 | OKFŐ képviselője |
| 16.45-17.30 | Diszkusszió |
| 19.00 | Gálavacsora |
Szeptember 24. péntek
| 09.30-11.30 | MKVT Kávéház/Workshop |
| Kihívások és megoldások a intézményi szerződéskötésekkel kapcsolatban operációs szemszögből | |
|
|
| 12.00-14.00 | Ebéd |
Részvételi díjak
A GCP tanfolyam idén először hibrid módon kerül megrendezésre. Így lehetőség nyílik a személyes találkozás mellett az online részvételre is.
| GCP részvételi díj | |
| Személyes résztvevő | 35 000 Ft + ÁFA |
| Online résztvevő | 35 000 Ft + ÁFA |
| Konferencia részvételi díj | |
| MKVT tag | 49 000 Ft + ÁFA |
| nem MKVT tag | 59 000 Ft + ÁFA |
| Gálavacsora kísérők számára | 10.000 Ft + ÁFA |
Meghosszabbított jelentkezési határidő: 2021. szeptember 6.
A GCP Tanfolyam személyes részvételi díja tartalmazza a tanfolyam időtartama alatt a programon és az étkezéseken (2 kávé szünet, egy büféebéd) való részvételt. Szállás külön rendelendő és fizetendő. További információ a szállás lehetőségről itt.
A GCP tanfolyam online részvételi díja virtuális részvételt tartalmaz a tanfolyamon, saját eszközről, tetszőleges helyszínen. A díj tartalmazza az előadóktól való kérdezés lehetőségét online chat felületen valamint a vizsgázási lehetőséget is.
A konferencia részvételi díja tartalmazza a konferencia teljes időtartama alatt a programokon való részvételt, az étkezéseket (3 kávé szünet, két büféebéd) , valamint a gálavacsorán való részvételt. Szállás külön rendelendő és fizetendő.
Az ÁFA mértéke 27 %.
Fizetési feltételek
A befizetést az előleg bekérő levélen feltüntetett számlaszámra kérjük teljesíteni, a megjelölt határidőig. Az átutalás beérkezése után előlegszámlát, a rendezvény után pedig végszámlát állítunk ki. A jelentkezési lap kitöltése és a szervezőknek történő megküldése, illetve az on-line felületen történő jelentkezés megrendelésnek számít – és a megfelelő határidőn belüli lemondás esetét kivéve – fizetési kötelezettséget von maga után.
A végszámlán a költségeket az alábbi bontásban fogjuk feltüntetni:
Regisztrációs díj / egyéb költségek
Regisztrációs díj / étel, ital
Lemondási feltételek
Lemondást kizárólag írásban fogadunk el. Amennyiben a lemondás 2021. augusztus 22-ig megérkezik, a már kifizetett részvételi díjat 1.500 Ft adminisztrációs díj levonásával visszatérítjük. Az augusztus 23. és szeptember 6. között érkező lemondások esetében 80 % technikai költséget számolunk fel. Szeptember 7-e után történő lemondásnál nem áll módunkban visszatérítést fizetni, a részvételi jog más személyre történő átruházását azonban elfogadjuk.
Felhívjuk figyelmét, hogy a 484/2020. (XI. 10.) Korm. rendelet, (módosítva 2021 július 2, hatálybalépés ideje július 3) alapján a rendezvényre belépni kizárólag hatósági igazolvánnyal, vagy azzal egyenértékű applikáción lévő védettségi igazolással lehet. A regisztrációkor az igazolást a szervezők ellenőrizni kötelesek.
Hotel Yacht Wellnes and Business Siófok
Szállásfoglalásra közvetlenül a Hotel Yacht Business and Wellnes a szállodánál van lehetőség, az alábbi e-mail címen: reception@hotel-yacht.hu
A konferencia résztvevői az MKVT 2021 hivatkozás megadásával kedvezményes árakon tudnak foglalni.
Szállás árak
| Kétágyas szoba reggelivel | 31.200,- Ft/éjszaka (bruttó ár) |
| Egyágyas szoba reggelivel | 24.900,- Ft/éjszaka (bruttó ár) |
| Kétlégterű családi szoba 2 fő részére, reggelivel (összesen 10 db) | 31.200,- Ft/éjszaka (bruttó ár) |
| Az idegenforgalmi adó külön fizetendő | 400,- Ft/fő/éjszaka |
A fenti szállás árak a következő szolgáltatásokat tartalmazzák:
- Gazdag büféasztalos reggeli
- Díjmentesen elérhető WIFI szolgáltatás a szálloda egész területén
- Wellness Centrum és Szauna Világ használata:
25 méteres úszómedence, gyermekpancsoló, pezsgőmedence, finn szauna, infraszauna, gőzkabin,
sószoba, pihenősziget - Fürdőköpeny és törölköző használat
- Szobaszéf használat
Parkolás
Parkolás a szálloda saját, kamerával megfigyelt, zárt parkolójában korlátozott számban (38 parkolóhely) lehetséges és a konferencia vendégei számára ingyenes. További díjmentes parkolásra a szálloda előtt is van lehetőség.
EGYÉNI JELENTKEZÉS
Ha kiállítóként szeretne részt venni az eseményen vagy szponzorként csatlakozna a rendezvényhez kérjük töltse le az alábbi dokumentumot bővebb információkért!
A kiállítói- és szponzori megrendelő lap letölthető innen:
Amennyiben a konferenciával kapcsolatban kérdése van, kérjük forduljon a titkársághoz bizalommal az alábbi elérhetőségek valamelyikén:
Konferencia titkárság/Altagra Szervező és Utazási Iroda Kft
Vándor Andrea: 06/30/402 5716, e-mail: mkvt@altagra.hu
GCP Tanfolyam
2021. szeptember 22.
MKVT Konferencia
2021. szeptember 23-24.
Hotel Yacht Wellness & Business Siófok
8600 Siófok
Vitorlás u. 12-14.
Kiállítók
